欧盟参考实验室在体外诊断医疗器械领域的关键作用

2023年12月6日，欧盟委员会发布了（EU）2023/2713号实施条例，这一重要法规标志着欧盟参考实验室（EURL）在体外诊断医疗器械（IVD）领域的正式启动。该法规自2024年10月1日起适用，标志着一个新时代的开始，在其中，参考实验室将发挥不可或缺的角色，确保医疗保健革命的质量和效果。

公告原文：EUR-Lex - 32023R2713 - EN - EUR-Lex (europa.eu)

1、标准制定和验证：EURL在制定和验证标准测试方法方面发挥着关键作用，建立基准和协议以确保不同实验室和医疗机构的诊断测试具有一致性和准确性。
2、质量控制和保证：这些实验室进行定期的质量控制测试和能力测试，提供外部质量评估（EQA）方案，以确保实验室产生准确和一致的结果。
3、专业化测试和专业知识：参考实验室对复杂或罕见疾病提供专业化检测，并对复杂病例或异常测试结果提供专业咨询。
4、培训和教育：EURL是欧盟范围内实验室人员培训的中心，提供有关实验室测试最佳实践和新方法的讲习班、研讨会和培训课程。
5、研究和开发：这些实验室参与研究，开发新的测试方法及改进现有方法，并与学术机构、医疗/生物行业和医疗保健提供者合作。
6、监管合规和咨询：在《体外诊断器械法规》（IVDR）等法规的背景下，参考实验室在确保诊断测试符合欧盟标准方面起着关键作用。
7、危机应对：在公共卫生危机中，参考实验室参与鉴定病原体和开发测试方法，处于协调统一应对措施的最前沿。

1、符合评估：对于D类设备，IVDR要求进行更严格的符合评估过程，可能涉及由EURL完成的额外监督和测试。
2、提供专家意见：参考实验室会对参与认证过程的公告机构提供有关设备安全性和有效性的专家意见。
3、市场后监测：在设备上市后，参考实验室可能参与市场后监测活动，包括监测设备的性能并报告任何问题或不良事件。
4、技术文件审查：参考实验室可能协助公告机构审查技术文件，并确保其符合IVDR规定的监管要求。

1、用于检测或定量乙型肝炎或逆转录病毒感染标志物的产品：

2、用于检测或定量疱疹病毒感染标志物的产品：

3、用于检测或定量细菌感染标志物的产品：

4、用于检测或定量呼吸道病毒感染标志物的产品：

这些参考实验室在支持IVDR认证过程中的作用是多方面的，对制造商而言，理解和合作是至关重要的。制造商需要准备好接受全面的评估过程，并确保其设备和文件质量达到欧盟的严格要求。